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高效過濾器究竟什么時候需要去更換?在行為操作規(guī)范里是找不到規(guī)定的，通常我們的做法是先檢測潔凈度，潔凈度不合格時才對進行掃描，風速也可以用風速儀測試，GMP規(guī)定風速小于0.35時應該更換，一般潔凈室設計時的送風量是額定風量的60%-80%，另外一個參數(shù)就是阻力了，阻力測試比較麻煩，要到技術夾層將送風口鉆一個孔，因為安裝時不會每個高效送風口都裝壓差表，這樣測試阻力大于初阻力2倍就要更換，如果設計時用484*484*220的過濾器，那設計時就有問題，按房間大小回風量大，也許320*320*220就夠。

那么高效過濾器更換常參考三組數(shù)據(jù)有哪些呢?

1)氣流速度降到**低限

2)阻力達到初祖值2倍

3)出現(xiàn)無法修補的滲漏

關于第三條的解答：無論是還是初、中效，當投入使用，并在系統(tǒng)中調節(jié)符合我們使用要求時我們測定并記錄下這是初中高效過濾器的各項參數(shù)、如風速、阻力、然后在下次檢測時、我們在確定系統(tǒng)沒有變化后，才再次檢測他們的風速、阻力，從而才能判定是否能更換空氣過濾器。但現(xiàn)實中，我們很可能沒有確定和固定過這些參數(shù)，而是看到壓差不合格，就隨意調節(jié)回風窗大小，有時甚至調節(jié)送風閥門的開啟度，從而破壞了整個系統(tǒng)的平衡。有點扯遠了，回來繼續(xù)說。

其實用的檢測方法是.掃描風速、確定沒有堵，且風速均勻并達到需要值;然后進行泄漏測試，確定沒有滲漏就基本上算檢驗合格了。這是目前國內比較*的作法。但DOP價格很高，所以不太可能每半年測一次，另外還有堵塞的風險。所以才提出測阻力方法。也就是在每個目端安裝壓差計，或者開測試孔。

然后通過阻力變化來確定是否需要更換。并且可是實現(xiàn)自動化監(jiān)控，這據(jù)說是國外目前的做法，他們這樣做后，高效過濾器的使用壽命可以達到3年以上。而我們國內壽命基本上可能不到1年。原因除了本身質量外，還與我們使用方法、檢測方法等關系*。

生產(chǎn)車間的濕度、粉塵情況、空調系統(tǒng)的持續(xù)/間歇運行模式、廠房設施的維護保養(yǎng)情況等會影響高效過濾器的使用壽命，籠統(tǒng)的制定更換周期確實難，GMP標準好像也沒有具體要求。建議根據(jù)驗證結果確定，HVAC屬于藥品生產(chǎn)的關鍵系統(tǒng)，每年要進行一次再驗證，根據(jù)測定的風速、高效過濾器的檢漏等情況確定是否更換，不賭、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌檢測符合要求則無需更換。