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生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產(chǎn)應(yīng)該從生物活性材料開始,從生產(chǎn)廠房,設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染.實現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化空調(diào),疫苗生產(chǎn)車間凈化空調(diào)自動控制系統(tǒng)的實際運行情況.應(yīng)該認(rèn)真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點與難點.空氣凈化技術(shù)也是對潔凈和密封的要求,疫苗關(guān)鍵在于空調(diào)凈化系統(tǒng)能地工作.

一、生物疫苗生產(chǎn)車間的特點1.1生物疫苗生產(chǎn)特點

空氣凈化技術(shù)是生物疫苗車間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),也是車間進(jìn)行安全生產(chǎn)的保障系統(tǒng).所以空調(diào)凈化系統(tǒng)對疫苗生產(chǎn)車間來說**重要.一般的車間主要由四個區(qū)域組成,設(shè)有四套凈化空調(diào)系統(tǒng)和一套舒適性空調(diào)系統(tǒng).種毒、接毒、分裝區(qū)域空氣凈化度要求為5級(即百級無塵室),采用FFU凈化系統(tǒng),頂部送風(fēng),下側(cè)部回風(fēng).其余區(qū)域潔凈度均為7級(即萬級無塵室).7級凈化車間采用亂流式氣流組織.室內(nèi)的回風(fēng)高效過濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用.

生物疫苗車間的所有生產(chǎn)過程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,生產(chǎn)工藝要保障病毒的純潔性,其它無關(guān)的病毒或細(xì)菌混進(jìn)疫苗中,關(guān)鍵還要控制生產(chǎn)疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

1.2生物疫苗工藝特點

對無菌要求非常高,需要在生產(chǎn)管理等各個方面嚴(yán)格控制,減少污染可能,確保疫苗的無菌要求.應(yīng)該控制藥品生產(chǎn)的全過程,對產(chǎn)品可能導(dǎo)致的各種污染進(jìn)行嚴(yán)格而且有效的控制.生物疫苗產(chǎn)品的包裝對廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計都有不同的特殊要求.在設(shè)計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯(lián)系.在設(shè)計對產(chǎn)品的規(guī)模、藥品的性質(zhì)完整考慮.

其車間設(shè)計應(yīng)該以降低差錯的危險性為目標(biāo)以**短的路線傳遞,目的是避免往返交叉,減少差錯和交叉污染.

二、生物疫苗工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計2.1符合生產(chǎn)工藝要求

生產(chǎn)工藝過程具有**的空氣調(diào)節(jié)的要求,對凈化車間空氣潔凈度,換氣次數(shù)都有特殊的要求,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜.空氣潔凈度l20級,一般控制溫度為20--22℃.非單向流潔凈室總送風(fēng)量要達(dá)到總送風(fēng)量的2%--5%.保障室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于35m.

2.2系統(tǒng)的可靠性

空調(diào)的運行模式采用正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式.模式之間的轉(zhuǎn)換根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要通過自控,值班運行模式是為滿足非生產(chǎn)車間的空氣狀態(tài)的參數(shù)要求而設(shè)計的,潔凈區(qū)域之間的靜壓差通過維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉及保溫就可以是實現(xiàn).消毒運行模式是利用潔凈的空氣對室內(nèi)的灰塵和細(xì)菌進(jìn)行清洗,采用紫外線殺菌燈就是其中的一種還有臭氧發(fā)生器系統(tǒng)的控制器檢測元件要實現(xiàn)對工藝參數(shù)的控制.

三、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計方案3.1把好凈化空調(diào)設(shè)備和材料質(zhì)量關(guān)

選擇凈化工程中所需凈化空調(diào)設(shè)備,要求生產(chǎn)過程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,目的是保障所生產(chǎn)疫苗中的病毒不會泄漏到車間.在調(diào)試過程中如果發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)靜壓差不穩(wěn)定,就要看靜壓差傳感器取壓點不是否合理;排風(fēng)機的新風(fēng)和排風(fēng)能否自動匹配.具體措施是將主排風(fēng)機改為變頻調(diào)速風(fēng)機,可以隨新風(fēng)量而同步變化,使得潔凈區(qū)的靜壓差穩(wěn)定在設(shè)計值內(nèi).

3.2生物疫苗車間凈化空調(diào)系統(tǒng)施工的質(zhì)量控制

把產(chǎn)品抽樣送有關(guān)檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測,對檢驗達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)的進(jìn)行退還.按有序的氣流組織流動,使室內(nèi)空氣經(jīng)過過濾和消毒后才能向室外排放.凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計采用集中式全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng),要充分調(diào)整各房間的靜壓差.在菌種培養(yǎng)間和發(fā)酵間,每一個房間塵粒濃度超標(biāo)時都要打開該房間的排風(fēng)閥.

3.3生物疫苗車間潔凈度的控制

進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道.操作人員人進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)采取相應(yīng)的凈化措施.操作人員可經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū).物料可經(jīng)脫外包等處理后經(jīng)緩沖室或傳遞窗經(jīng)入潔凈區(qū).潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)的設(shè)施和物料存放.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道.可以有效防止因流動而引起的不同品種藥品的污染.相鄰潔凈操作室,在空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同的情況下,不用潔凈操作室外共用的通道.關(guān)鍵區(qū)域的設(shè)計應(yīng)盡量減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約建設(shè)資金.

3.4空調(diào)系統(tǒng)的常規(guī)控制

常規(guī)主要是溫濕度自動控制.凈化空調(diào)啟?？刂浦饕革L(fēng)機的啟動和停止,當(dāng)配電柜上的轉(zhuǎn)換開關(guān)處于手動”狀態(tài)時,在控制柜上通過”啟動”或”停止”按鈕控制設(shè)備啟停.當(dāng)控制柜上的轉(zhuǎn)換開關(guān)處于”自動”狀態(tài)時,設(shè)備自動控制對每臺空氣處理機組進(jìn)行啟?？刂?按照自動控制和調(diào)節(jié)設(shè)備.根據(jù)冷水機組人為地將系統(tǒng)設(shè)定成冬季運行工況.檢測新風(fēng)溫濕度和回風(fēng)溫濕度.

溫度控制:由于室外溫度較低,預(yù)熱盤管要根據(jù)預(yù)熱溫度檢測值調(diào)節(jié)預(yù)熱加熱,蒸汽調(diào)節(jié)閥開度依據(jù)回風(fēng)溫度的設(shè)定值,調(diào)節(jié)二次加熱.

濕度控制:根據(jù)回風(fēng)檢測值,調(diào)節(jié)干蒸汽加濕器蒸汽調(diào)節(jié)閥開度.